의료기기 품목허가시 기술문서 심사가 면제되어 허가기간이 대폭 단축되는 인정규격 대상 의료기기가 추가로 확대되었다.

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 의료기기 품목 허가 절차를 간소화하여 신속한 민원처리에 기여할 수 있도록 인정규격 대상 의료기기를 12개에서 18개품목으로 확대하는 내용을 담은 새로운‘인정규격 대상 의료기기 및 인정규격’이 시행되었다고 밝혔다.

이 번 고시 개정으로 ‘혈액냉장고’ 등 6개 품목이 인정규격 대상으로 추가되어 전체 인정규격 대상 의료기기는 기(旣) 선정된 9개 품목(보청기, 물요법장치 등)을 합하여 총 18개 품목이 되었다.

식약청은 2008년 8월 인체에 미치는 잠재적 위험성이 경미한 2등급 품목 중 구조 및 성능 규격이 정형화된 '보청기’ 등 9개 품목에 대하여 허가신청시 기술문서심사가 면제되는‘인정규격’대상 의료기기로 선정하여 품목허가 기간을 획기적으로 단축(기존 65일→ 10일)한 바 있다.

이 후, 식약청은 인정규격 대상 의료기기를 확대 발굴하기 위하여 2009년 3월 ‘인정규격제도 마련을 위한 전문협의회(이하 전문협의회)’를 신설하여 수차례에 걸친 전문가 협의와‘민원설명회 & 목요대화방’등을 통한 여론수렴 과정을 거쳐 이번에 6개품목을 추가하는 ‘인정규격 대상 의료기기 및 인정규격’을 공고하였다.

확대된‘인정규격’제도는 의료기기 품목 허가 절차를 간소화하여 신속한 민원처리에 기여할 것으로 기대된다.

▶ 인정규격제도
※ 인정규격 제도 : 인체에 미치는 잠재적 위험성이 경미한 2등급 의료기기중 제품의 구조 및 성능 규격이 정형화된 의료기기를 대상으로 기술문서심사를 면제하는 제도

※ 추가된 인정규격 대상 의료기기 : 경성방광요도경, 경성요관경, 공기압축식치과용핸드피스, 혈액냉장고, 혈액냉동고, 약품냉장고 등 6개 품목

※ 전체 인정규격 대상 의료기기 : 주사기(인슐린주입용), 비이식형혈관접속용기구, 기도형보청기, 경성구강경, 경성부비강경, 경성상악동경, 경성인두편도경, 경성복강경, 경성관절경, 경성코인두경, 펄스옥시미터, 물요법장치, 경성방광요도경, 경성요관경, 공기압축식치과용핸드피스, 혈액냉장고, 혈액냉동고, 약품냉장고 등 총 18개 품목