한미약품 폐암 신약 '올리타' 개발 중단..신약가치 상실
한미약품 폐암 신약 '올리타' 개발 중단..신약가치 상실
  • 신주영 기자
  • 승인 2018.04.13 13:17
  • 댓글 0
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임상실험 어려움 때문에
한미약품 로고(사진=한미약품 홈페이지제공)
한미약품 로고(사진=한미약품 홈페이지)


[중앙뉴스=신주영 기자] 한미약품이 자사의 첫 신약으로 허가받은 '올리타' 개발을 전격 중단하기로 했다.

올리타는 한미약품의 첫 신약으로 허가되면서 기대를 한몸에 받았으나 다국적제약사와의 기술수출 계약 해지, 부작용 논란, 임상시험 지연 등의 우여곡절 끝에 결국 개발이 중단되었다.

한미약품은 올리타에 대해 2016년 5월 식품의약품안전처로부터 임상 3상 시험을 전제로 27번째 국산 신약으로 허가를 받았으나, 임상 3상을 앞두고 개발 중단을 결정했다고 13일 밝혔다.

올리타는 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 표적치료제로, 기존 항암제에 내성이 생긴 환자에게 쓰는 치료제다.

올리타정200밀리그램등 2개 제품은 지난 2016년 표적 항암제 내성 발현으로 치료제가 없는 폐암 환자의 치료기회 확대를 위해 시판 후 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 2상 임상시험 자료로만 신속 심사·허가한 제품이다

하지만 올리타가 2016년 임상 2상에서 부작용으로 환자가 사망하는 사건이 발생한 데 이어 최근에는 임상 3상 환자 모집에 어려움을 겪으면서 개발중단 가능성이 제기돼왔다

한미약품은 올리타 개발을 중단한 이유에 대해 한미약품은 올리타 개발 중단 이유로 경쟁 약물이 시판되고 있는 점과 이로 인해 임상 참여자 모집이 미미해져 임상 3상 진행이 어려워진 점을 들었다.

또한 경쟁 약물 아스트라제네카의 타그리소는 40개 나라에서 판매되고 있고, 국내에서도 지난해 말부터 건강보험 급여가 시작된 이유도 있다.

 

올리타정(사진=연합뉴스제공)
올리타정(사진=연합뉴스 제공)


개발·판매 중단은 올리타를 기술이전 받은 다국적제약사와의 계약 해지도 적잖은 영향을 끼쳤다.

2016년 9월 베링거인겔하임으로부터 올리타 권리를 반환받으며 글로벌 개발 속도가 늦어졌고, 최근 중국 파트너였던 자이랩과의 계약도 종료돼 세계 최대 폐암 시장인 중국에서의 임상 3상도 불투명해졌다.

이에 한미약품은 올리타 개발을 완료하더라도 혁신 신약으로서의 가치를 상실할 것으로 판단해 개발 중단을 결정했다는 입장이다.

제약업계에서는 한미약품이 막대한 자금이 투여되는 임상 3상 시행을 앞두고 나름의 전략적 판단을 내린 것으로 보고 있다.

대개 신약 개발은 후기 단계로 갈수록 필요 자금이 급증해 전체 신약 개발 비용 중 70%가 임상 3상에 투자되는 것으로 알려져 있다.

한미약품은 올리타 개발 대신 가능성 있는 다른 혁신 신약 후보물질 20여개 개발에 더욱 집중한다는 전략이다.

식약처는 이달 말까지 올리타 임상시험에 참여하거나 처방받아 투여 중인 환자, 앞으로 다른 의약품으로 변경할 환자 등에 대한 안전조치 계획을 검토할 예정이다

또한 올리타를 복용 중인 환자들에 대해서는 불편이 없도록 일정 기간 공급을 지속한다는 방침이다.


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