식약처 품목허가 취소 등 행정처분 절차 착수
허가 취소 예정 품목 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위

메디톡스의 보툴리눔 톡신 ‘메디톡신주’ 등에 대해 식약처가 지난 17일 잠정 제조·판매·사용 중지 및  품목허가 취소에 착수하자  메디톡스가 명령 최소 소송을 제기했다 (사진=중앙뉴스DB)
메디톡스의 보툴리눔 톡신 ‘메디톡신주’ 등에 식약처가 지난 17일 잠정 제조·판매·사용 중지 및 품목허가 취소에 착수하자 메디톡스가 명령 최소 소송을 제기했다 (사진=중앙뉴스DB)

[중앙뉴스=신현지 기자] 지난17일 보툴리눔 톡신 제조업체인 메디톡스가 식품의약품안전처로부터 제조·판매·사용을 잠정 중지하고, 품목허가를 취소한다는 행정처분을 받았다.  

품목허가 취소 예정 품목은 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위다. 지난해 식약처는 공익신고로 제보된 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대해 검찰에 수사를 의뢰한 바 있다.

이에 검찰은 지난 4월 17일 무허가 원액을 사용한 제품 생산과 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매한 것에 대해 공무집행방해 및 약사법 위반으로 메디톡스 대표를 불구속 기소했다.

식약처는 검찰로부터 범죄사실 등 수사결과 및 공소장을 제공받아 해당 품목 및 위반사항을 확인하고, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반하여 의약품을 제조·판매한 행위에 대해 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수하는 한편 행정절차 상 소요되는 기간을 감안해 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매중지를 명령했다.

아울러 의료인과 심평원, 관련 단체에도 즉각적인 사용중지를 요청하며 이노톡스주 등 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분도 추가할 예정을 밝혔다.

이 같은 식약처의 허가 취소에 메디톡스는 집행정지 신청 및 명령 취소 소송을 제기하며 억울함을 호소하는 입장문을 전달했다. 미디톡스의 입장문에 따르면 “관련된 제품 생산 기간은 2012년 12월부터 2015년 6월까지"이다.

해당 시점에 생산된 ‘메디톡신주’는 이미 오래 전에 소진되어 더 이상 존재하지 않으며, 따라서 현재 시점에서는 어떠한 공중위생상의 위해가 있을 수 없다. 라고 말했다.

또한 “현재 유통 가능한 ‘메디톡신주’는 2017년 4월 이후에 제조된 의약품으로 메디톡스는 지난 2016년과 2018년 진행된 식약처의 유통 제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았을 뿐만 아니라, 2019년 수 차례 진행된 식약처의 특별 약사 감시 및 유통 제품의 무작위 수거 검사에서도 유효기간 이내 제품의 안전성 및 유효성에는 어떠한 문제도 없었다.”라고 주장했다.

식약처는 “이번 사건에서 확인된 원액의 기준 부적합이 소비자에게 끼치는 영향 등에 대해서는 최종적으로 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 안전성을 종합평가한 후 필요한 조치를 취할 예정”이라고 말했다.  

한편 식약처의 이번 조치는 지난해 메디톡스 전 직원이자 대웅재약의 직원인 A씨가 국민권익위원회에 회사가 2012년 12월 2015년 6월 무허가 원액을 사용해 제품을 생산했다고 제보한 데 따른 것이다. 


 

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