식품의약품안전처는 올해 상반기에 국내에서 AI 의료기기로 허가를 받은 제품은 총 22건이라고 19일 밝혔다. (사진=중앙뉴스DB)
식품의약품안전처는 올해 상반기에 국내에서 AI 의료기기로 허가를 받은 제품은 총 22건이라고 19일 밝혔다. (사진=중앙뉴스DB)

[중앙뉴스=김상미 기자] 식품의약품안전처는 올해 상반기에 국내에서 AI 의료기기로 허가를 받은 제품은 총 22건이라고 19일 밝혔다.

이는 지난해 전체 허가 건수 10건과 비교해 두 배 이상 늘어난 수치다.

하반기 들어 2개 품목이 추가로 허가를 받았다. 2018년부터 지금까지 허가 받은 제품은 총 38건으로 늘었다. 하반기를 더하면 올해 전체 허가는 40건이 넘을 것으로 식약처는 추산했다.

지난 2018년 국내 의료 AI 업체 뷰노가 골연령 진단보조 제품 ‘뷰노메드 본에이지’로 국내 최초의 AI 의료기기 허가를 받았다.

이후 허가 건수는 2018년 4건, 2019년 10건, 2020년 상반기 22건으로 매년 늘고 있다.

AI 의료기기 임상시험 승인 건도 2017년 3건, 2018년 6건, 2019년 17건, 2020년 상반기 기준 11건 등 매년 늘고 있다.식약처는 AI 의료기기 관련 규제를 선제적으로 마련해서 지원할 방침이다.

식약처는 2017년 세계 최초로 빅데이터와 AI를 적용한 의료기기 허가·심사 가이드라인을 마련했다.

식약처 관계자는 “업계에서 미래 성장 동력인 의료 AI 분야에 관심을 기울여 개발에 나서는 만큼 기초가 되는 허가·심사 부문에서 AI 의료기기 개발을 지원하고 선도적 규제 환경을 조성하겠다”고 말했다.

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