국내, 코로나19 치료제·백신 임상시험 총 16건 진행

(자료=식품의약품안전처)
(자료=식품의약품안전처)

[중앙뉴스=신현지 기자] 전세계가 코로나19 치료제 및 백신개발에 초미의 관심을 집중하는 가운데 국내도 속도전을 보이고 있다. 식품의약품안전처는 오늘(20일)  코로나19 혈장분획치료제 'GC5131'(지씨오일삼일)에 대해 2상 임상시험을 승인했다고 밝혔다.

이번 식약처가 승인한 'GC5131'은 'GC 녹십자'에서 코로나19 완치자의 혈장을 이용해 개발 중인 의약품으로, 코로나19 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가하는 2상 임상시험을 거치게 된다.

임상시험 단계를 보면, 1단계는 최초로 사람에게 투여하여 안전성, 약동학 등을 평가해야 하며, 임상 2상에서는 1상 종료 후, 대상 환자들에게 투여하여 치료효과를 탐색한다.

임상 3상은 2상 종료 후, 많은 환자들에게 투여하여 안전성 및 치료효과를 확증하게 된다. 1상과 2상’ 또는 ‘2상과 3상’을 동시 진행하는 경우도 있다.

이로써 현재 국내에서 코로나19 관련하여 진행 중인 치료제 및 백신의 임상시험은 치료제 14건, 백신 2건으로 총 16건이 되었다. 

이번 해당 제품은 코로나19 완치자의 혈액 중 혈장을 대량으로 수집한 후 여러 공정을 거쳐 제품화한 것으로 코로나19 중화항체가 농축된 면역글로불린이다.

여기서 면역글로불린이란 혈장 성분 중 면역에 중요한 역할(항원-항체반응)을 하는 단백질이다. 또 중화항체란 코로나19 바이러스를 중화(무력화)할 수 있는 항체를 말한다.

앞서 식약처는 지난 3월부터 혈장분획치료제 개발을 위해 사전상담을 진행해 왔다. 원료 물질인 혈장이 인체에서 유래하고 중화항체를 이용해 질병을 치료하는 동일 원리를 적용한 제품이 예전부터 개발, 사용되고 있어 임상 1상 시험을 면제했다

한편 해외에서도 프랑스, 중국, 일본 및 이탈리아에서 혈장분획치료제를 개발 중이다. 현재 6개의 소규모 임상시험이 진행 중에 있다.

식약처는 "코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 큰 만큼 앞으로도 국내 개발 제품의 임상시험 현황에 대해서 신속하게 정보를 전달하는 한편 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 최대한 지원하겠다“라고 말했다. 

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