질청, 백신 상온 노출 1차발표..“105명 접종, 아직 이상 반응 보고 없어”
질청, 백신 상온 노출 1차발표..“105명 접종, 아직 이상 반응 보고 없어”
  • 신현지 기자
  • 승인 2020.09.25 17:44
  • 댓글 0
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관련당국, 백신의 입출고 자동온도 기록지, 운송 소요시간 등 콜드체인 관련 자료 분석
25일부터 만12세 이하·임신부 독감백신 접종 재개
25일 정은경 질병관리청장이 인플루엔자백신 수급 등과 관련한 브리핑을 하고 있다 (사진=연합뉴스)
25일 정은경 질병관리청장이 인플루엔자백신 수급 등과 관련한 브리핑을 하고 있다 (사진=연합뉴스)

[중앙뉴스=신현지 기자] 최근 독감 백신 상온 노출 사태에 관련하여 105명이 접종 중단 물량을 접종 받은 것으로 조사됐다. 질병관리청과 식품의약품안전처는 25일 정부 조달계약 인플루엔자 백신 유통 과정에 대한 해당 업체 백신의 입・출고, 보관, 납품 과정에 대해 이 같은 내용을 담아 발표했다.

발표에 앞서 질병청·식약처·지자체 합동 현장조사단은 지난 23일 문제가 됐던 백신 조달계약업체인 '신성약품'에 대해 현장조사를 실시했으며, 백신의 입·출고, 보관, 납품과정에 대해 콜드체인(저온 유지 유통방식)이 유지되는지 조사했다. 또한 향후 백신의 유통과정과 품질검사를 신속하게 진행하고, 예방접종 및 백신 전문가 자문, 예방접종전문위원회 검토를 거쳐 백신 품질 판단과 접종계획을 마련할 계획이다.

이날 발표에 따르면 정부 조달계약업체를 통해 9월 21일까지 공급된 백신 인플루엔자 물량은 1,259만 명분 중 578만 명분(46%)이며, 전국 256개 보건소와 18,101개 의료기관에 공급되었다.

백신은 제조사에서 계약조달업체로 공급되었고, 배송업체의 냉장차량을 통해 각 의료기관과 보건소로 배송되었고 배송업체인 신성약품의 백신 보관 냉장창고는 기준 온도를 유지, 배송에 사용된 냉장차량에는 자동온도기록장치가 부착된 것을 확인했다.

또 현재 배송차량의 자동온도 기록지, 운송 소요시간, 운송 과정 등 콜드체인 관련 자료를 확보하여 분석 중에 있으며, 유통 품질관리 기준 준수 여부를 확인 중에 있다.

백신 배송과정에 대한 신고내용은 일부 지역에서 1톤 냉장트럭으로 백신을 소분하고 분류하는 과정에서 일정시간 도로 등에서 상온에 노출된 것으로 제기되어, 세부내용을 확인 중에 있다. 식품의약품안전처는 유통과정 중 기준온도가 유지되지 않았을 가능성이 있는 백신에 대하여 질병관리청의 의뢰를 받아 품질 검사를 시행하고 있다.

식품의약품안전처는 백신의 효력을 확인하기 위한 항원단백질 함량시험, 안전성을 확인하기 위한 발열반응 시험 등, 백신의 품질 확인에 필요한 항목에 대하여 검사를 시행하고 있으며, 검사기간은 약 2주 정도 소요될 전망이다. 우선 1차로 상온 노출이 의심되는 백신(5개 지역, 5개 로트, 750도즈)에 대한 검사가 진행 중이며, 냉장유통조사 결과를 토대로 상온 노출이 추정되는 제품을 2차로 확대할 예정이다.

또 식약처는 유통과정 중의 운송·온도 기록 등 콜드체인 관련 자료를 분석하여 백신의 상온 노출 시 품질 유지 여부를 확인하기 위한 안정성 평가를 시행할 예정이다.이와 관련한 안정성 평가는 도매상에서 출발해 의료기관·보건소에 도착하는 소요된 최장 시간과 운송 중 관리기준을 가장 크게 벗어난 조건 등을 고려하여 실시할 예정이다

앞서 이번 사태에 당국은 국가 예방접종 사업을 일시 중단하고 정부 조달물량에 제공된 로트번호를 파악해 보건소와 의료기관에 해당 백신을 사용하지 않도록 안내했다. 의료기관이 개별적으로 구매한 물량과 정부 조달물량을 분리해 적정 온도 유지 등 보관과 질병보건통합관리시스템을 통하여 해당 백신 로트번호가 입력되지 않을 수 있도록 조치한 바 있다.

아울러 정부 조달계약 백신은 별도의 안내가 있기 전까지는 사용하지 않도록 보건소와 의료기관이 예방접종 전에 해당 로트번호를 반드시 확인하도록 안내했으며, 정부 조달백신 접종이 중단되기 이전에 조달물량 백신을 접종한 현황에 대해서 조사를 한 결과 현재까지 105명이 접종을 받은 것으로 확인됐다. 접종자에 대해서는 현재 이상반응에 대한 조사를 시행 중에 있고 현재까지 이상반응은 보고되지 않았으며 지속적으로 모니터링을 할 계획이다.

또 지난 9월 22일부터 일시 중단되었던 국가 예방접종 사업을 백신 공급체계가 다르게 운영되고 있는 만 12세 이하 어린이(2회 접종대상자 포함) 및 임신부에 대해서는 오늘 (25일) 부터 접종을 시작할 예정이다.

정은경 질병관리청장은 " 정부 조달 백신의 유통 과정과 품질검사를 신속하게 진행하고 예방접종 및 백신 전문가의 자문을 거쳐  효력과 안정성에 대해서 심사를 진행하고 있다" 며 "조속한 시일 내에 백신 조사 및 품질 검사를 완료하고, 신속·투명하게 진행 상황을 국민과 의료기관에 알려 국가 예방접종사업이 안전하게 이루어질 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다.

한편 의학 전문가들에 따르면 백신이 상온에 노출 될 경우 단백질 함량이 낮아질 가능성이 있고, 단백질 함량이 낮아 백신 접종을 해도 결국 효과가 떨어지는 등 문제점이 발생할 수 있다.  


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