[중앙뉴스=신현지 기자] 부적절한 원료를 사용해 물의를 빚은 인공유방 사태가 또 발생했다. 의료기기 업체 '한스바이오메드'가 유방을 재건하거나 성형하는데 사용되는 실리콘 겔 인공유방 '벨라젤'을 식약처의 허가사항과 다른 부적합한 원료를 사용해 제조·유통한 사실이 드러났다.

식품의약품안전처는 한스바이오메드 점검결과 지난 2015년 12월부터 실리콘겔인공유방 ‘벨라젤’을 허가사항과 다른 원료를 사용해 제조하고 약 7만 여 개 제품을 의료기관에 유통한 사실을 확인했다고 13일 밝혔다.

해당 업체의 미허가 사용의 원료는 실리콘점착제(7-9700), 실리콘마개원료(Q7-4850), 실리콘겔(MED2-6300), 실리콘막원료(MED-6400), 실리콘밀봉제(MED2-4213) 등 총 5종으로 이 중 실리콘점착제는 피부접촉 의료기기(상처보호제)에 사용하는 원료이다. 또 나머지 4종은 국내 허가된 다른 인체이식 의료기기(인공유방, 심장판막 등)에 사용되는 원료다.

전문가 자문 결과에 따르면, 이들 5종은 현재까지의 정상적 상태에서 누출 가능성이 매우 적어 문제의 원료들로 인한 이식환자에게 미칠 위험성은 낮을 것으로 보고 있다.하지만 이식환자의 전반적인 안전성 및 부작용 등을 추적 관리하는 장기모니터링이 필요한 것으로 판단됐다.

식약처는 해당 인공유방 품목에 대한 판매중지 및 회수를 명령하고, 성형학회, 의사협회 등 관련 단체를 통해 의료기관에 해당 제품의 사용을 중지토록 하는 한편  또한 해당 업체에는 업무정지 등 행정처분을 내리기로 했다.

또한 건강보험심사평가원을 통해 해당 제품을 이용해 유방재건술을 실시한 환자 현황을 파악하고, 의료기관의 협조를 얻어 전체 이식환자 정보 등을 파악 중에 있다. 아울러, 개별 이식환자에게 정기검사 항목, 진단절차, 환자 대처요령 등 정보를 의료기관을 통해 제공하도록 했다.  

한편, 전문가에 따르면 인공유방 제조공정 중 고온 환경에서 발생 가능하다고 알려진 물질(포름알데히드)은 기체로서, 공정에 내부 공기제거 과정을 거쳐 제품에는 잔류 가능성이 적다. 식약처의 완제품 포름알데히드 잔류시험결과, 해당 제품에서 검출되지 않았다.

식약처는 “한스바이오메드에 이식환자에 대한 보상방안을 마련해 제출하도록 했다.”며“진단‧검사비, 부작용 시 보상대상‧범위‧기간을 조속히 확정하도록 하겠다.”라고 밝혔다. 또한, 향후 국민 안전을 위협하는 불법 의료기기 제조행위를 강력 처벌할 수 있도록 ‘보건범죄 단속에 관한 특별조치법’ 개정, 징벌적 과징금 제도 도입 등 제도개선을 추진하고 있다“라고 밝혔다.