엔젠바이오, 인간백혈구항원 검사 임상시험 성공…내달 코스닥 상장
엔젠바이오, 인간백혈구항원 검사 임상시험 성공…내달 코스닥 상장
  • 김상미 기자
  • 승인 2020.11.24 17:06
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식약처에 체외진단의료기기 품목 허가 신청…해외 HLA 검사 시장 규모 1조원
엔젠바이오는 차세대염기서열분석(NGS) 기반 인간백혈구항원 검사(HLA) 키트인 ‘HLAaccuTest’의 임상시험을 성공적으로 완료해 식품의약안전처에 체외진단의료기기 품목 허가를 신청했다고 24일 밝혔다. (사진=엔젠바이오)
엔젠바이오는 차세대염기서열분석(NGS) 기반 인간백혈구항원 검사(HLA) 키트인 ‘HLAaccuTest’의 임상시험을 성공적으로 완료해 식품의약안전처에 체외진단의료기기 품목 허가를 신청했다고 24일 밝혔다. (사진=엔젠바이오)

[중앙뉴스=김상미 기자] 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오가 인간백혈구항원 검사 ‘HLA 키트’의 임상시험을 성공하고 내달 코스닥에 입성한다. 

엔젠바이오는 차세대염기서열분석(NGS) 기반 인간백혈구항원 검사(HLA) 키트인 ‘HLAaccuTest’의 임상시험을 성공적으로 완료해 식품의약안전처에 체외진단의료기기 품목 허가를 신청했다고 24일 밝혔다.

HLA 검사는 장기 및 조혈모세포 이식 과정에서 수혜자와 공여자 간 이식 적합성 유무를 결정하는 검사다. 특히 조혈모세포 이식은 공여자의 전체 면역 시스템이 이식되기 때문에 정확하고 정밀한 고해상도 검사가 필수다.

엔젠바이오는 HLAaccuTest가 기존 검사법의 문제점인 판독의 모호성을 해결했고, 분석 소프트웨어 ‘Easy HLAanalyzer’를 통해 사용자가 쉽고 정확하게 결과를 받을 수 있다며 품목 허가 취득 뒤 국내 병원에 납품할 예정이며 2021년부터 유럽, 동남아시아, 중동 지역에도 수출을 목표하고 있다고 설명했다.

2018년 마켓앤마켓의 ‘HLA 타이핑 리포트’에 따르면 해외 HLA 검사 시장 규모는 2019년부터 매년 7.1%씩 성장해 2024년 약 1조원에 이를 것으로 추정된다.

최대출 엔젠바이오 대표는 “이번 임상시험 성공으로 11개 HLA 유전자 동시 검사 성능과 분석 SW의 우수성이 검증돼 기쁘게 생각한다”며 “글로벌 경쟁력을 확보한 만큼 해외 진출에 속도를 내고 의미 있는 매출 신장과 수익 창출을 이뤄낼 것”이라고 밝혔다.

한편, 엔젠바이오는 다음 달 코스닥시장에 상장한다. 엔젠바이오는 지난 23일 온라인 기업설명회를 열어 상장 계획을 밝혔다.

2015년 KT와 젠큐릭스의 합작법인(JV)으로 설립된 엔젠바이오는 차세대염기서열분석(NGS) 기반 유전자 진단 분야에서 독자 영역을 구축했다. NGS 기술은 유전체를 조각내 각 조각의 염기서열을 데이터로 변환하는 기술이다.

엔젠바이오는 국내 최초로 NGS 기술 기반 유방암·난소암 정밀진단제품의 식품의약품안전처 허가를 취득했다. 이 기술을 기반으로 질병 진단, 예측, 질병 맞춤 치료, 신약 개발 분야 협력, 건강관리 분야로 사업을 확장하고 있다.

이번에 공모하는 주식은 244만4천주다. 공모 예정가는 1만500원∼1만4천원, 공모 예정 금액은 257억원∼342억원이다.

오는 23∼24일 기관 투자자 수요예측을 거쳐 내달 1∼2일에 일반 청약을 받는다. 이어 12월 중순에 코스닥 상장 예정이며 대표 주관사는 삼성증권이다.
 


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