[중앙뉴스=김상미 기자] 대웅제약이 미국에서 보툴리눔 톡신 활용 편두통 임상을 개시했다. 이와 관련 대웅제약은 파트너사인 이온바이오파마가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제의 편두통 예방 효과를 확인하는 임상 2상 시험을 승인받아 환자 모집을 개시했다고 9일 밝혔다.

흔히 ‘보톡스’로 불리는 보툴리눔 톡신 제제는 국내에서는 미간 주름 개선 같은 미용 성형 시술에 주로 쓰지만, 해외에서는 치료 목적으로도 활발하게 사용하고 있다. 근육이 움직이는 데 필요한 신경전달물질을 억제하는 보툴리눔 톡신 제제의 특성을 활용해 과민성 방광증후군, 만성 편두통 치료제 등으로 쓴다.

이온바이오파마는 미국, 캐나다 및 호주에서 한 달에 6일 이상 편두통을 겪는 성인 환자 690명을 대상으로 임상시험을 진행할 예정이다. 이번 임상은 두통 증상을 한 달에 15일 이상 겪는 만성편두통과 한 달에 15일 미만 증상을 보이는 삽화편두통에 대한 예방치료 효과를 동시에 확보하는 것을 목표로 하고 있다. 

특히 삽화편두통에 대한 적응증은 기존에 출시된 전 세계 보툴리눔 톡신 제품 중 어떤 제품도 확보하지 못한 최초 사례다.

이온바이오파마는 미국, 유럽, 캐나다 등에서 대웅제약 보툴리눔 톡신 제제를 치료용 목적으로 허가, 수입, 판매하는 권리를 갖고 있는 독점 파트너사다. 지난해 임상 2상 승인을 받은 경부근긴장이상을 시작으로 치료 적응증에 대한 임상시험을 본격화하고, 만성질환 치료를 위한 추가 적응증을 지속적으로 획득해나갈 계획이다.

대웅제약은 자사가 제조하고 파트너사인 에볼루스가 판매하는 보툴리눔 톡신 주보가 미간주름 적응증으로 미국 FDA 및 유럽 EMA의 승인을 완료하는 등 품질 우수성이 이미 검증된 만큼 치료 적응증 허가도 순조롭게 진행될 것으로 기대하고 있다.

박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 “보툴리눔 톡신 치료시장은 미용시장의 2배 이상을 차지하고 성장 가능성이 매우 높은 유망한 분야로, 선진국 톡신 치료시장 진출은 대웅제약이 공들여 준비해 온 대표 사업”이라며 “이온바이오파마와 협력해 미국 환자들에게도 합리적인 가격에 우수한 제품을 공급하고 K-바이오의 위상을 높일 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.