니조랄 케토코나졸 경구제 사용 중지 권고

'니조랄'(케토코나졸) 경구제의 사용 중지가 권고됐다.

식품의약품안전처는 30일 "향진균제로 사용하는 '케토코나졸'경구제에 대해 유럽의약품청(EMA)의 판매중지 권고 및 미국 식품의약품청(FDA)의 진균감염증 일차치료제로의 사용금지 등의 정보와 관련, 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 속보를 배포한다"고 밝혔다.

이어 식약처는 이날 의사·약사 등 의약전문가들에게 보낸 서한에서 "국내 유해사례 정보 분석, 전문가 자문 등을 거쳐 곧 필요한 안전조치를 취할 계획"이라고 설명했다.

케토코나졸은 피부표면이나 내부의 진균증 등에 사용되는 약물로, 대표적인 제품이 한국얀센의 '니조랄'이며, 국내에는 26개사의 26개 품목이 허가돼 있다.

현재 국내에서 허가된 케토코나졸 함유 경구제는 모두 27개 품목으로, 이 가운데 지난해 생상실적이 있는 것은 카스졸정(씨엠지제약)·키토날정(셀트리온제약)·대원케토코나졸정(대원제약)·스마졸정(유영제약)·케토코즈정(서울제약)·코러스케토코나졸정(한국코러스제약)등 6개 뿐이다.

유럽의약품청(EMA)는 지난 26일 케토코나졸 경구제의 간손상 위험이 진균 감염 치료효과보다 크다고 판단, 판매중지를 권고했다.

같은 날 미국 식품의약품청(FDA)도 케토코나졸이 심각한 간손상 등을 유발할 수 있다며 피부·손·발톱의 진균 감염증 치료에 사용하지 못하도록 적응증을 제한하는 등 허가사항을 변경했다.


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