건강기능식품도 내년부터 제조부터 유통과 판매에 이르기까지 모든 과정을 추적할 수 있는 이력추적관리가 단계적으로 의무화 된다.

식품의약품안전처는 건강기능식품의 안전관리 강화 및 소비자 신뢰 확보를 위해 이같은 내용을 포함한 ‘건강기능식품에 관한 법률 시행령’ 및 시행규칙 개정안을 6일 입법예고했다.

개정안의 주요 내용은 ▲건강기능식품 이력추적관리 단계적 의무화 ▲허위·과대·비방 광고 관리 강화 ▲행정처분 기준 상향 ▲철도 정거장 시설에서의 건강기능식품 판매 허용 ▲기능성 원료 인정 신청 수수료 현실화 등이다.

먼저 건강기능식품 제조·수입업체의 품목류별 전년도 매출액 기준에 따라 내년 12월부터 단계적으로 이력추적관리제가 의무화된다. 연간 매출액 50억원 이상인 건강기능식품은 내년 12월부터 의무화된다. 1년 후에는 연매출 10억원 이상, 2년 후에는 1억원 이상으로 대상이 확대되며 2017년 12월부터는 모든 건강기능식품에 적용된다.

이력추적관리제가 실시되면 건강기능식품을 제조·수입 단계부터 판매단계까지 각 단계별로 정보를 기록·관리, 해당 건강기능식품의 안전성 등에 문제가 발생할 경우 추적해 원인규명 및 필요한 조치를 할 수 있다.

아울러 허위 광고 등으로 행정처분을 받은 영업자는 해당 광고를 즉시 중지토록 하는 내용의 영업자 준수사항이 신설되며 질병치료 효과 등 허위 광고 시나 발기부전치료제 등 의약품 성분 원료를 고의적으로 사용한 경우에 대한 행정처분 기준이 상향된다.

질병치료 효능·효과 광고 시 처분기준은 품목류 제조정지 2월→영업정지 1월, 의약품 용도 원료 사용 시 처분기준은 품목제조정지 1월→영업정지 1월로 처분이 강화된다.

이와함께 철도 이용 소비자의 건강기능식품 구매 접근성을 높이도록 국유철도 및 도시철도 정거장 시설에서도 건강기능식품 일반판매업 영업을 허용하도록 했다.

또 건강기능식품 인정 관련 수수료를 현실에 맞도록 상향 조정, 무분별한 신청을 차단하고 인정심사 업무의 신속성·효율성을 높이도록 했다.

현재 식약처 본부에서 수행하던 이력추적관리 등록 및 사후관리 업무는 지방식약청으로 위임해 민원 불편을 해소하고 업무 효율성을 강화했다.

식약처는 “이번 개정을 통해 소비자 보호를 위한 건강기능식품 안전관리를 강화하는 동시에 산업의 건전한 발전을 저해하는 규제는 현실화하겠다”고 밝혔다.

이번 입법예고안에 대해 의견이 있는 경우 12월 15일까지 의견을 제출하면 되고, 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 뉴스/소식 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.