[중앙뉴스=신현지 기자] 코로나19 감염 여부 검체 전처리부터 결과 도출까지 1시간 내로 알 수 있는 응급용 선별검사 진단시약 3개 제품이 국내 긴급사용 승인을 얻었다.

식품의약품안전처는 질병관리본부의 응급용 선별검사 목적 코로나19 진단시약 긴급사용 승인 요청에 대하여 적합한 3개 제품을 승인했다고 25일 밝혔다. 

이번에 승인된 제품은 에스엠엘제니트리·바이오세움·랩지노믹스 등 3개 업체가 제조한 것으로 진단시약 긴급사용은 응급용으로 검체 전처리부터 결과 도출까지 1시간 이내인 제품이다.

방역당국은 지난 3월말부터 검사 결과 도출에 6시간가량 소요되는 현행 유전자 증폭(RT-PCR) 방식의 코로나 진단키트와 별개로 응급용 키트 도입 가능성을 열어두고 왔었다.

긴급사용 승인제도는 감염병 대유행이 우려되어 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우 또는 제조‧허가 등을 받고 사용되는 의료기기의 공급이 부족허가나 부족할 것으로 예측되는 경우 중앙행정기관이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인하여 한시적으로 제조․판매․사용할 수 있게 하는 제도다.

관련 법령에 따라 식약처는 신청 제품의 성능평가 자료 등에 대한 심사와 전문가 심의 등을 통해 해당 제품의 진단의 정확성 등을 평가했으며 이번 긴급사용 승인 제품이 응급환자의 처치가 지연되는 것을 방지하는 등 신속 진단 체계를 구축하는 데 도움이 될 것으로 기대했다.

식약처는 “질병관리본부가 승인을 요청한 나머지 10개 제품에 대해서도 신속히 자료를 평가해 적합한 제품에 대한 긴급사용 승인할 계획”을 밝혔다.