안전성·효과성 검증되면 40일 이내 검토 목표

셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 CT-P59 (사진=셀트리온)
셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 CT-P59 (사진=셀트리온)

[중앙뉴스=신현지 기자] 셀트리온이 개발 중인 항체치료제를 식품의약품안전처에 조건부 허가 승인을 신청했다. 식품의약품안전처는 오늘(29일) 셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나주960mg'(레그단비맙)(코드명: CT-P59)이 품목허가 신청이 접수됐다고 밝혔다.

이번에 허가 신청한 ‘렉키로나주’는 ㈜셀트리온에서 신약으로 개발 중인 유전자재조합 중화항체치료제다. 렉키로나주’의 주성분은 레그단비맙이라는 국제일반명(안)을 부여받은 코로나19 중화항체로 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 선별·채취한 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입해 세포 배양 과정을 통해 대량으로 생산할 수 있다.

따라서 코로나19 완치자의 혈액에서 항체를 지속적으로 채취할 필요 없이 유전자 재조합된 세포를 이용해 중화항체를 대량 생산할 수 있다. 기존에 치료제로 허가된 ‘베클루리주’(렘데시비르)는 세포 내 감염된 코로나19 바이러스의 복제를 억제하는 반면, ‘렉키로나주(레그단비맙)’는 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체 세포 결합 부위에 항체치료제가 대신 결합함으로써 바이러스가 세포 내로 침투되는 것을 막게 된다.

㈜셀트리온은 식약처로부터 2상과 3상을 동시에 승인받은 다국가 임상시험 중 2상을 완료하고 허가를 신청하는 것으로, 3상은 이번 허가신청과는 관계없이 계획대로 진행될 예정이다.

2상은 경증에서 중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 발열 등 7가지(발열, 기침, 호흡곤란, 인후통, 전신통증) 코로나19 증상에 대한 회복 기간 단축과 바이러스 검사 시 양성에서 음성으로 전환하는 데 걸리는 기간 단축을 확인하는 것을 목표로 했다.

이번 허가·심사는 일반적인 의약품 허가 절차와 같이, 제조업체인 ㈜셀트리온이 허가신청서와 관련 자료를 식약처 ‘의약품안전나라’에 제출하면서 개시됐다. 제출된 자료는 첨단제품허가담당관에서 예비심사한 후, 미리 구성된 ‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’의 분야별 전문가가 비임상, 임상, 품질 등 허가에 필요한 자료에 대해 심사하게 된다.

식약처는 신청 제품에 대한 허가심사 및 전문가 자문 결과 안전성‧효과성이 충분히 확인되는 경우, 현재 진행 중인 3상 임상시험 결과를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “이번 임상이 애초 계획대로 순조롭게 종료되는데 적극 지원해준 국내외 보건당국, 의료기관, 참가 환자분들께 감사드리며, 미국과 유럽 현지에서 헌신적으로 업무를 수행한 수십 명 우리 직원들에게도 특별히 감사드린다”고 전했다.

식약처 관계자는“이번 허가신청 제품을 비롯해 코로나19 백신‧치료제의 신속한 허가·심사를 위해 기존 처리기간을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 한다”라고 말했다. 
 

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