식약처, ‘의료기기법’ 개정안 입법예고...6월8일까지 의견 수렴
5년마다 '의료기기 안전관리 종합계획' 수립

식약처, ‘의료기기법’ 개정안 입법예고 (사진=중앙뉴스DB)
식약처가 ‘의료기기법’ 개정안을 입법예고했다 (사진=중앙뉴스DB)

[중앙뉴스=신현지 기자] 앞으로 의료기기를 제조하거나 수입하는 회사에서 의료기기를 인터넷 등 온라인을 통해 소비자에게 판매하는 경우 따로 판매업을 신고하지 않아도 된다. 또 소프트웨어 등 임상시험 대상자의 안전에 영향을 줄 우려가 적은 임상시험은 계획에 대한 승인 없어도 수행할 수 있게 된다. 다만, 이 경우 의료기관 내 임상시험 심사위원회(IRB) 승인을 받아야만 한다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 골자로 ‘의료기기 안전관리 종합계획’ 수립의 근거 마련 등을 위한 ‘의료기기법’ 개정안을 지난 29일 입법예고했다고 30일 밝혔다. 이에 식약처는 6월8일까지 의견을 수렴할 예정이다.

주요 내용은 의료기기 안전관리 종합계획 수립 근거 마련, 의료기기 제조‧수입업자의 판매업신고 면제 범위 확대, 판매업자‧임대업자의 이중 폐업신고 개선, 임상시험 승인 제외대상 개선 등이다.

이번 개정안을 통해 식약처장이 체계적인 의료기기 안전관리 정책 수립·운영과 의료기기 안전사용 환경 조성 등을 위해 관계 행정기관의 장과 협의하여 5년마다 ‘의료기기 안전관리 종합계획’을 수립하는 근거가 마련되게 된다.

또한 의료기기 제조·수입업자가 자사에서 제조·수입한 의료기기를 인터넷 등 온라인을 통해 소비자에게 판매하는 경우 별도의 판매업 신고를 하지 않아도 되도록 절차가 간소화된다. 의료기기 판매·임대업자가 ‘부가가치세법’에 따라 사업자 등록이 말소된 경우도 ‘의료기기법’에 따른 폐업 신고 의무를 면제받을 수 있도록 절차가 개선된다.

아울러, 소프트웨어 등 임상시험 대상자의 안전에 영향을 줄 우려가 적은 임상시험은 의료기관 내 임상시험심사위원회(IRB) 승인만 받으면 수행이 가능하도록 절차가 간소화된다.

식약처는 “이번 개정 추진을 통해 안전관리 수준이 제고되는 한편 신고절차 개선 등으로 관련 업체의 업무·비용 부담은 줄어들 것으로 기대한다”고 말했다. 

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