모더나 코로나 백신 첫 수입 국가출하승인.. 5만5000회분
모더나 코로나 백신 첫 수입 국가출하승인.. 5만5000회분
  • 신현지 기자
  • 승인 2021.06.16 15:47
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식약처, 효과성·안전성·품질 최종 확인
국내 첫 도입되는 모더나의 코로나 백신이 보건 당국의 최종 승인을 받았다(사진=중앙뉴스DB)
국내 첫 도입되는 모더나의 코로나 백신이 보건 당국의 최종 승인을 받았다(사진=중앙뉴스DB)

[중앙뉴스=신현지 기자] 국내 처음 들어오는 모더나의 코로나19 백신이 보건 당국의 최종 승인을 받았다. 식품의약품안전처는 녹십자㈜가 신청한 ‘모더나코비드-19백신주’ 5만 5천여 회분에 대해 6월 15일자로 국가출하승인했다고 16일 밝혔다.

국가출하승인이란 백신의 제조단위(동일한 제조공정으로 제조되어 균질성을 가지는 의약품의 일정한 분량)별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 백신이 시중에 유통되기 전에 국가가 백신의 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.

식약처는 ‘모더나코비드-19백신주’ 5만 5천여 회분에 대한 검정시험과 제조‧시험 자료검토로 효과성, 안전성, 품질을 확인했으며, 국가출하승인 기준에 적합해 출하승인을 결정했다고 설명했다.

앞서 식약처는 지난 3월부터 제조원 시험법을 검증하여 자체 시험법을 확립하고, 영상분석장치 등 시험에 필요한 장비를 미리 도입해 ‘모더나코비드-19백신주’의 신속한 국가출하승인을 위해 점검해왔다.

식약처가 확립한 시험법은 시험관 내 단백질 발현(in vitro translation), RNA함량, RNA캡슐화비율, RNA확인, 순도, 제품 관련 유연물질, 지질함량, 지질 유연물질, 지질확인, 지질나노입자 크기, 지질나노입자 다분산도 등이다.

이와 관련한 ‘모더나코비드-19백신주’는 mRNA 백신으로 ▲(효과성) 시험관 내 단백질 발현시험, 확인시험, 함량시험 등을 실시하여 효과를 나타내는 유전물질과 유전물질을 둘러싼 지질나노입자 성분의 양 등을 측정했으며 ▲(안전성) 순도시험, 엔도톡신시험 등을 실시하여 제품이 오염되지 않았음을 확인했고 ▲(품질) 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료를 검토해 품질의 일관성을 확인했다.

식약처 관계자는 "앞으로도 국가출하승인에 필요한 전문인력과 장비 등 관련 인프라를 최대한 활용해 국내에 도입되는 코로나19 백신을 철저하게 검증해 우리 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다.

한편 국가출하승인 절차를 마친 모더나 백신은 아스트라제네카, 화이자, 얀센에 이어 국내에서 접종되는 4번째 코로나19 백신이 된다. 코로나19 백신 국가출하승인 정보는 식약처 대표 누리집 ‘코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신‧치료제 정보’에서 온라인으로도 확인할 수 있다.
  


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