자가 증폭 mRNA, 기존 mRNA보다 항원 단백질 생산량 많아

(사진=큐라티스)
(사진=큐라티스)

[중앙뉴스=신현지 기자] 큐라티스가 mRNA 방식의 코로나19 백신 임상시험에 착수한다. 큐라티스는 식품의약품안전처가 지난 19일 신종 코로나바이러스 감염증백신 ‘QTP104’의 임상시험 계획 식약처 승인에 본격적인 임상 시험에 착수한다고 20일 밝혔다.

큐라티스에 따르면 QTP104는 자체 개발하고 있는 차세대 mRNA 코로나19 백신이다. 특히 자가 증폭 mRNA 백신이라는 점에서 기존 mRNA 백신과 차이가 있다. 기존 mRNA 백신과 마찬가지로 항원의 유전 물질을 주입해 인체가 항원 단백질을 생산하고 이에 따른 항체 형성을 유도하지만, repRNA에 자가 증폭에 관여하는 복제 유전자가 삽입돼 항원 단백질을 기존 mRNA보다 더 많이 생산할 수 있다.

이에 기존 mRNA 백신처럼 여러 코로나 변이 바이러스에 빠르게 대응할 수 있으면서, 더 적은 양으로 강력한 면역 반응을 유도하고 PEG 성분을 사용하지 않아 PEG 관련 알레르기 부작용이 없다는 것이 회사 측의 설명이다.

1상 임상시험은 국내 건강한 성인 36명을 대상으로 2차 백신 접종 뒤 추적 조사해 △백신 안전성 △반응 원성 △면역 원성을 평가하는 방식이다. 연세대학교 의과대학 신촌세브란스병원 감염내과, 강남세브란스병원 감염내과 등이 수행한다.

큐라티스 관계자는 “이미 쥐, 토끼, 원숭이 등 동물 모델을 대상으로 비임상시험을 마쳤으며, 특히 원숭이 모델의 공격 시험(challenge test)에서 높은 용량군에서도 안전성을 입증했고 백신 1회 투여 만으로 50%가 넘는 방어 효과를 보여줬다”라고 말했다. 또 백신 2회 투여 시 백신 성능을 평가할 수 있는 면역 원성 분석에서 1회 투여보다 더 강력한 효과를 확인했다고 전했다.

김현일 큐라티스 생산총괄 전무는 “완제품은 연간 최대 5000만 바이알의 생산이 가능하며, 특히 코로나 백신은 바이알당 보통 10~15도즈 형태로 생산돼 1 바이알에 여러 도즈를 충전하는 경우 연간 최대 약 7.5억도즈의 mRNA 백신 완제품을 생산할 수가 있다”고 말했다.

최유화  큐라티스의 임상총괄 전무는 “QTP104의 차세대 mRNA 코로나19 백신 임상 개발을 통해 코로나19 백신 주권과 K-바이오의 글로벌 경쟁력을 확보하고, 궁극적으로 코로나19 감염 종식에 이바지할 수 있는 토대를 마련하길 희망한다”며 “이외에도 국내 최초로 청소년 및 성인용 결핵 백신(QTP101) 신약의 전기 임상 시험을 완료했고, 올 하반기 후기 임상시험을 개시할 계획”이라고 말했다.

큐라티스는 현재 mRNA 코로나19 백신을 포함한 여러 백신의 원액 및 mRNA 전달 물질인 LNP(Lipid Nano Particle) 생산 라인 구축과 함께  다양한 무균 주사제 바이알 완제품을 생산할 수 있는 충전 라인, 자동 이물검사기 등 완제 생산 설비를 보유해 빠르게 mRNA 백신 생산을 위한 시설을 가동할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 
 

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