식품의약품안전청은 ‘장티푸스 다당접합백신’ 평가 가이드라인 마련을 위해 오는 5일부터 7일까지 제주 샤인빌 호텔에서 세계보건기구(WHO)와 공동으로 국제회의를 개최한다고 4일 밝혔다.
이번 국제회의는 ▲장티푸스 다당접합백신 개발 및 생산시 고려사항 ▲품질 평가시 고려사항 ▲안전성·유효성 평가시 고려사항 등을 논의하여 국제 가이드라인에 반영할 계획이다.
국제 가이드라인은 심사 허가에 주요사안인 백신 품질평가 및 임상평가에 대한 권고사항을 포함하며 전세계 각국에서 참고자료로 사용된다.
장티푸스 다당접합 백신은 장티푸스 다당백신(Polysaccharide vaccine)에 단백질을 접합해 면역반응 효과를 강화한 백신이다.
이번 국제회의에서는 가이드라인 마련을 위해서 미국 식품의약품국(FDA), 일본 국립감염증연구소(NIID) 등 13개국의 국가규제기관 및 국제백신연구소, 사빈백신연구소 등의 국제전문가 50여명이 참석해 각국의 장티푸스 백신관련 규제현황에 대해 논의한다.
장티푸스 다당접합 백신의 개발현황에 대해 백신제조회사인 GSK 및 노바티스 등에서 발표하며, 백신분야의 세계적 권위자인 레빈(Myron M Levine) 박사가 자문을 할 예정이다.
장티푸스는 예방백신의 공급에도 불구하고 전세계적으로 연간 2000여만건이 발생하고 최소 20만명이 사망하는 질병으로 동남아시아, 아프리카 및 남미등에서 유행중이다.
현재 널리 사용되고 있는 장티푸스 다당 백신 등 기존 백신은 비교적 면역효과가 낮고 특히 2세 미만에게는 접종할 수 없으나, 장티푸스 다당접합 백신은 면역효과가 높고 2세 미만의 유아에게도 접종 가능하여 개발 연구가 활발히 이뤄지고 있다.
식약청은 전세계 규제기관 전문가 등이 참석하는 이번 WHO 국제회의를 통해 가이드라인이 마련되면, 예방효과가 높고 소아에게도 효과적인 ‘장티푸스 다당접합 백신’의 개발이 촉진될 수 있을 것이라고 밝혔다.
향후 이번 가이드라인 제정의 후속작업 및 여타 WHO 국제 가이드라인 마련에 지속적으로 참여해 국내 현실 등을 반영할 것이라 예정이다.
김정현 기자
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