식품의약품안전청은 8일 면역증강제가 사용된 (주)녹십자의 신종인플루엔자 예방 백신 '그린플루-에스 플러스'를 허가하기로 잠정 결쟁했다고 밝혔다.

이에따라 노바티스사로부터 면역증강제가 녹십자에 공급되고, 이 면역증강제에 대한 품질 관련 시험자료 검토가 끝나는 대로 이르면 12월 말경 최종 허가될 것으로 보인다.

식약청에 따르면, 이 백신의 임상시험 1차 접종 결과 안전성 측면에서 중대한 이상반응은 없었으며, 이상반응 발생비율은 이미 허가된 백신(면역증강제 미사용)과 비슷한 수준이었고, 계절독감 백신보다는 오히려 낮은 것으로 전해졌다.

또, 면역증강제 함유 신종플루 백신의 경우 18세 이상 성인 및 65세 이상 고령자를 대상으로 3.75㎍/0.25mL, 1회를 접종할 계획인 가운데, 이 백신을 접종받은 성인의 경우 1회 접종으로 3개 지표 모두 국제기준을 충족한 것으로 나타났다.

그러나 고령자의 경우 3개 지표 중 2개 지표는 국제기준을 충족하였으나 항체생성율은 충족하지 못한 것으로 전해졌다.

이에 식약청은 "항체생성율이 국제기준에 못미친 고령자의 경우 2회 접종 필요성이 일부 제기되었으나 현재 신종플루 유행이 감소 추세에 있고, 2회 접종시 나타날 안전성 문제 등을 고려하여 1회 접종으로 허가하기로 했다"고 설명했다.

한편, 면역증강제 함유 백신은 안전성 논란이 일고 있지만, 식약청은 녹십자가 사용한 면역증가제(MF59)의 경우, 전세계적으로 4,500만명에게 사용된 경험이 있으며, 세계보건기구(WHO)도 2006년에 스쿠알렌이 함유된 면역증강제는 안전하다고 공식적으로 밝힌바 있다고 밝혔다.

면역증강제를 사용한 신종플루 예방 백신은 EU, 독일, 캐나다 등에서 이미 허가되었으며, 유럽은 신종플루 예방 백신 대부분을 면역증강제 백신을 사용하고 있다.