[중앙뉴스=김종호기자] 셀트리온이 바이오 복제 의약품 시장의 새 역사를 쓰고 있다. 국내 바이오 복제 의약품 개발업체로는 처음으로 세계 최대 의약품 시장인 미국 진출을 눈앞에 두고 있다.

의약품 제조업체 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA) 관절염 자문위원회로부터 항체 바이오시밀러 램시마(CT-P13)에 대한 전체 적응증 승인권고를 획득했다고 11일 공시했다.

독립된 기구인 자문위원회는 FDA가 심사 중인 의약품의 품질·안전성·경제성 등에 대해 종합적인 의견을 제공한다.

FDA 자문위원회는 '램시마'가 류머티즘 관절염 등의 치료 효과에서 오리지널 의약품과 동등한 효능을 보인다고 설명했다. FDA 자문위원회는 허가 절차 최종 단계이며 승인권고는 사실상 허가에 해당한다.

자문위원회의 권고대로라면 램시마는 미국에서 류마티스관절염, 강직성척추염, 소아·성인 궤양성대장염, 크론병, 건선, 건선성관절염 등에 쓰일 수 있게 될 전망이다.

셀트리온 측은 이르면 오는 4월에 정식 승인이 나올 것으로 기대하고 있다.

셀트리온은 미국 시장에 진출하면 연간 20조 원에 달하는 해당 의약품 시장에서 10%만 잠식해도 연간 2조 원의 매출액을 올릴 것으로 기대하고 있다.

복제 의약품은 오리지널 의약품과 효능은 같지만 가격이 저렴하기 때문에 급속도로 시장 점유율을 끌어올릴 수 있는 이점도 있다.