[중앙뉴스= 신현지 기자] 오프라인 환경으로 이루어지던 전통적인 방식의 임상시험에서 나아가 비대면으로 이루어지는 환자 중심 임상에 대한 요구가 커지고 있다. 특히 코로나19 팬데믹이 불러온 환경 변화에 임상의 새로운 선택지로 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, 이하 DCT)이 급부상하면서 규제 개선에 대한 각국의 이해기관들의 논의가 이어지고 있다.

덴마크 의약품 규제기관이 2021년 세계 최초로 분산형 임상시험(DCT) 지침서를 발표한 이후 미국 식품의약국(FDA)도 같은 해 12월 분산형 임상에 관련된 가이드라인을 제시했다.

이어 유럽, 스웨덴, 스위스, 중국 등 다수의 국가에서도 제도 및 지침을 마련했다. 이처럼 해외에서는 이미 임상 대상자가 병원이나 의료기관에 방문하지 않고도 임상시험에 참여할 수 있는 DCT에 대한 규제를 마련하고 보완하며 시장을 속도감 있게 키워가고 있는 상황이다.

DCT 도입은 이미 거스를 수 없는 시대의 흐름이 된 만큼 글로벌 규제 기관들은 앞다퉈 관련 규정들을 내놓고 있으며 글로벌 기업들은 이보다 빠르게 DCT 도입을 확대하고 있다. 현재 세계 6위의 임상 강국 지위를 차지하고 있는 대한민국 역시 글로벌 임상 시장의 입지를 견고히 하기 위해서는 필연적으로 DCT 도입을 서둘러야 한다는 목소리가 점차 커지고 있는 상황이다.

이에 정부에서도 의약품안전국 규제 개선과 DCT 도입을 위한 가이드라인 협의체 구성을 추진하는 등 움직임을 보이고 있어 주목된다. 보건복지부가 분산형 임상시험 가이드라인 마련을 추진하고 있으며 식약처도 신기술 지원 사업을 통해 중점적으로 추진할 예정이라고 발표한 바 있다. DCT 가이드라인 협의체에는 민간 기업도 참여할 예정으로 알려져 있다.

글로벌 시장에서 DCT가 새로운 임상시험 방식의 한 축으로 자리잡고 있는 가운데 국내에서도 글로벌 기업들과 어깨를 나란히 할 만큼 높은 수준의 기술력을 갖춘 솔루션들이 등장하며 진보를 거듭하고 있다.

대표적으로 최근 식품의약품안전처 품목허가 획득을 받은 국내 2호 디지털 치료제 ‘WELT-I’에 적용된 '메이븐 DCT 스위트(Maven DCT Suite)’가 디지털 치료제 확증 임상에 적용된 DCT 솔루션 사례로 지목되면서 업계의 이목을 집중시켰다. 메이븐 DCT 스위트는 의료 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디의 자체 개발 솔루션으로, 웰트의 수면 장애 치료 소프트웨어의 확증 임상시험에 적용되며 그 유효성과 안정성을 검증했다.

임상 대상자 모집을 위한 ‘Maven eRecruitment’, 피험자 적합성 판별을 위한 스크리닝 과정에 활용되는 ‘Maven Rscreening’, 임상시험 전자 동의 취득을 위한 ‘Maven eConsent’, 임상시험 유효성 및 안전성 데이터를 수집하는 ‘Maven eCOA’가 적용되며 환자 중심의 임상 환경을 제공했다. 이는 기존에 수행되던 오프라인 환경에서의 임상시험과 비교 시 피험자의 의료기관 방문 횟수를 절반 이상 감소시키며 중도 이탈률 방지에도 큰 영향을 미쳤다. 뿐만 아니다. 임상시험에 응한 피험자와 연구자로부터 수집한 임상 데이터는 임상시험 데이터 관리 시스템 ‘Maven CDMS’를 통해 안전하고 체계적으로 관리되어 데이터 정확도와 신뢰성을 모두 높였다.

제이앤피메디의 ‘메이븐 DCT 스위트’는 기존 전통적인 임상시험 방식 대비 시간과 비용을 모두 절감시켜 한층 더 높은 효율을 제공한다. 특히 임상 목적과 규모에 따른 맞춤형 과금(pay-as-you-go) 정책이 적용돼 필요한 서비스만 선택해 도입하고 사용한 만큼 합리적인 비용으로 제공돼 의뢰 기업들의 수익성까지 강화해준다는 이점을 갖췄다.

여기에 더해 블록체인 기술 기반의 솔루션으로 데이터의 무결성, 데이터 정확도 및 신뢰도 증진은 물론 세계적 수준의 고도화된 기술력까지 두루 갖춰 차세대 임상연구를 이끌 기대주로 지목되고 있다.

전세계적으로 불어온 코로나19 팬데믹 상황은 임상시험 시장을 비롯한 의료-바이오 업계 전체에 큰 변화를 가져왔다. 바이오협회에 따르면 코로나19의 대유행 초기에 임상 연구 등록이 약 70% 가량 감소했으며 장기간 일정이 연기되거나 중단되는 경우도 발생했다. 이를 타개하기 위해 제약사, 임상시험수탁기관(CRO) 등 의뢰기관들은 새로운 선택지로 DCT를 도입했으며 메디테크 인사이트(Medi-Tech Insights)에 따르면 DCT 시장은 2021년 88억달러에서 2026년 142억달러 규모로 매년 10% 이상의 성장세를 예견하고 있다.

DCT를 도입할 경우 기대할 수 있는 이점 역시 분명하다. 임상시험 대상자 모집 시 직접 방문 없이 웹사이트나 모바일로 간편하게 신청할 수 있기 때문에 모집속도와 참여율이 대폭 개선된다. 또 시간과 장소에 구애받지 않고 환자 중심의 임상이 가능하기 때문에 임상시험에 투입되는 시간과 비용을 절감시킬 수 있어 신약 개발 속도를 앞당길 수 있다.

여기서 나아가, DCT를 위한 디지털 솔루션을 활용할 경우 임상 데이터의 변형이나 누락 없이 고품질의 데이터를 확보할 수 있어 신약 개발 성과 또한 향상시킬 수 있을 것으로 기대되기에 미국을 필두로 많은 국가에서 DCT 도입을 빠르게 확대하고 있다.

대표적으로 모더나의 코로나19 백신 개발 사례를 들 수 있다. 모더나는 2020년도 코로나 19백신(mRNA-1273) 개발을 위한 임상 과정에 글로벌기업 메디데이터의 클라우드 기반 솔루션을 적용해 12주간 3만명의 피험자를 모집했으며 비대면 임상 데이터 수집으로 피험자의 방문을 최소화하며 제품 개발을 완료했다.