[중앙뉴스= 이광재 기자] 아방스 클리니컬(Avance Clinical)이 미국의 바이오테크 기업의 60~65%가 올바른 규모의 CRO 파트너 식별에 어려움을 겪고 있다는 산업 분석 보고서를 발간했다.

보고서에 따르면 이는 의약품 개발 프로그램의 모든 단계에서 성과를 낼 수 있는 파트너로 임상 프로그램과 예산에 직접적인 영향을 미치는 것으로 나타났다.

보고서는 바이오테크 기업 중 50%가 임상 프로그램 진행 중에 2곳 이상의 CRO와 협력하며 이로 인해 지식 이전, 일정 및 예산에 영향을 미칠 가능성이 있다고 지적했다.

프로스트앤설리번(Frost & Sulliva)이 참여한 이번 분석 보고서는 CRO 선택 과정에서 바이오테크 기업이 직면하는 어려움을 조사했으며 “바이오테크 기업은 중소 규모의 민첩하고 신속하며 품질 높은 임상 프로그램을 진행할 능력이 검증된 CRO와 파트너십을 맺고 싶어 한다”고 전했다.

보고서는 “대형 다국적 CRO는 바이오테크 수요의 고속성에 대응하기 어려우며 응답성이 부족하다는 바이오테크 기업의 인식이 있다”고 설명했다.

또 보고서는 현재 바이오테크 기업은 자금 지원 감소, 의약품 개발 복잡성 증가, FDA 규제 검토 프로세스의 진화, 및 환자 모집 지연으로 인한 고비용 지연 등의 문제에 직면해 있다고 밝혔다.

보고서는 특히 투자자 목표를 달성하려는 바이오테크 기업들은 시작부터 적절한 CRO를 선택해야 한다고 결론 내렸다. 이어 미국 바이오테크 기업이 올바른 CRO를 식별하기 위해 사용하는 주요 기준의 개요를 확립된 사이트간 관계, 과학적 탁월성, 품질 규정 및 데이터 우수성, 경쟁력 있는 비용, 환자 모집 솔루션, 민첩하고 응답성 있음, 가속화된 일정, 규정 승인 기록, 다지역 글로벌 단계로 확장할 수 있는 능력, 최신 기술에 접근(인공 지능 및 기계 학습 포함) 등을 제시했다.

보고서는 바이오테크 기업이 확립된 사이트 간 관계를 갖춘 CRO를 찾고 있다는 점을 강조하며 아방스 클리니컬이 현재 글로벌레디 사이트 파트너십 프로그램(GlobalReady Site Partnership Program)에서 미국 바이오테크 기업의 임상 시험 가속화를 지원하기 위해 1250개 이상의 미국 기반 사이트를 보유하고 있다고 강조했다.

또 보고서는 규제 업무 기록이 주요 선택 기준임을 발견했으며 내부 규제 전문성이 바이오테크 기업에게 가장 매력적인 옵션임을 언급했다. 아방스 클리니컬이 FDA, EMA 및 중국 FDA 승인 프로세스에 경험이 있는 내부 규제 업무 팀을 보유한 호주·미국 중소 규모 CRO 중 하나라고 발견했다.

이본 룬거스하우젠(Yvonne Lungershause) 아방스 클리니컬 CEO는 “우리는 높은 성장과 산업 최고의 재고 비즈니스 비율로 보여준 바와 같이 골드 스탠다드 기술에 중점을 둔 해결 방안 중심의 임상 전문가들과의 조화가 바이오테크 클라이언트가 임상 성공을 거둘 수 있는 조합이라는 것을 입증했다”고 말했다.

이어 “아방스 클리니컬의 글로벌레디 모델은 바이오테크 기업이 투자를 확장해 더 적은 비용으로 더 큰 임상 개발 목표를 달성할 수 있도록 설계됐다. 이 모든 것은 FDA가 승인한 데이터의 확신과 함께 이뤄진다”고 덧붙였다.