세계 첫 줄기세포치료제의 국내 허가 계획이 발표되자 우리나라 바이오의약품 산업의 활성화에 대한 기대가 높아지고 있다.
아울러 우리나라가 이 분야에서 처음으로 신약을 허가해 전세계 바이오의약품 산업의 선두를 차지함으로써 차세대 글로벌 의약품 시장에서 우위를 누릴 수 있지 않겠느냐는 긍정적인 전망이 나오고 있다.
다른 한편으로는 임상시험 과정에서 충분한 시험군과 장기간의 추적기간을 확보하지 않았던 만큼 향후 효능과 안전성을 보완해야 줄기세포치료제 산업이 내실있게 성장할 수 있다는 지적도 있다.
◇"2019년 줄기세포약 세계시장 125억 달러" = 한 글로벌 리서치 조사기관(Jain PharmaBiotech Report)의 2010년도 자료에 따르면 줄기세포치료의 시장규모는 2009년 27억 달러에서 2014년 58억 달러, 2019년 125억 달러로 성장할 것으로 전망된다.
식약청은 이처럼 성장가능성이 있는 줄기세포치료제 분야에서 첫번째 신약을 허가함으로써 미국과 유럽이 시장지배력을 차지했던 화학물질 성분 의약품 시장의 구도를 차세대 바이오의약품 시장에서는 역전시키는 기회를 노려볼 수 있다고 기대하고 있다.
특히 줄기세포치료제의 첫 허가를 통해 관련 임상기준을 선도하고 경험을 쌓으면서 줄기세포치료제 분야뿐 아니라 우리나라 전체 바이오의약품 산업의 역사에 큰 획을 그었다는 평가를 받게 될 것으로 보인다.
식약청은 비임상 설계단계부터 기업과의 30여 차례의 사전상담을 진행해 첫 줄기세포치료제 허가라는 성과를 낼 수 있었다.
식약청은 오는 7월 열리는 국제조화기구(ICH)에서 전세계 보건 전문가가 참석한 가운데 이번 임상허가 과정에 대해 발표할 계획이다.
이정석 식약청 바이오생약국장은 "순서를 감안하면 조만간 미국에서도 줄기세포치료제가 허가날 것으로 예상하고 있다"며 "유럽에서도 바이오의약품 분야에 연구개발력이 집중되고 있다"고 말했다.
이 국장은 "기업 입장에서는 의약품 개발이 시간싸움의 문제"라며 로슈와 GSK 등 다국적 글로벌 제약사들이 바이오 의약품 분야에서 한국이 못 쫓아올 것이라고 생각했지만 국내 여러기업이 국내뿐 아니라 해외에서 임상을 승인받는 것을 보고 상당히 견제하고 있는 것으로 안다"고 설명했다.
◇효능 개선된 줄기세포약 허가 기대 = 이번 신약 허가의 경험을 토대로 효능이 더욱 개선된 줄기세포치료제의 출시가 이어질 가능성은 높아졌다.
다음달 1일 허가가 예정된 에프씨비파미셀㈜의 하티셀그램-AMI는 급성심근경색 자체를 치료한다기보다 환자의 심장이 피를 빨아들였다가 다시 내뿜는 기능을 가늠하는 지표인 '좌심실 박출률(ejection fraction)'을 대조군보다 4.17% 포인트 가량 개선하는 효능을 갖추고 있다.
비록 효능이 심장의 피를 내뿜는 능력에 국한돼 있지만, 앞으로 개발될 줄기세포치료제는 더욱 고도화된 효능에 맞춘 임상시험이 활발히 이뤄질 수 있다고 제약업계는 기대하고 있다.
에프씨비파미셀㈜의 김현수 대표이사는 "향후 진행될 임상에서는 심장의 혈관에 주입한 세포수와 용량을 늘려 환자의 심장기능이 더 개선되는지 알아볼 것"이라고 설명했다.
현재 국내에서 품목 허가 전 임상시험 단계에 있는 줄기세포치료제는 모두 7개 업체의 22개 제품이다. 품목 허가를 받으면 해당 제품은 곧바로 상용화가 가능하다.
이 중 3∼4개 제품이 임상시험 3상 단계에 있으며 메디포스트의 무릎연골결손 치료제 '카티스템'은 임상 3상까지 마쳐 식약청에 품목 허가를 신청했다.
카티스템의 경우 다른 사람의 제대혈에서 추출한 간엽줄기세포를 배양하기 때문에 환자의 상태과 관련 없이 품질과 용량을 규격화할 수 있다. 환자 본인의 성체줄기세포를 추출해 배양하는 '하티셀그램-AMI'와 달리 대량 생산할 수 있는 특징이 있다.
물론 이 분야 세계 첫 신약을 허가한만큼 시판 후 안전성을 면밀히 추적해야 한다는 목소리는 있다.
박윤주 식약청 첨단제제과장은 "쥐를 대상으로 한 비임상 시험에서 종양 발생 여부가 나타나지 않아 안전성을 1차적으로 검증했다"고 설명했다.
그는 또 "허티셀그램-AMI에 사용된 성체줄기세포는 배아줄기세포보다 종양 발생 가능성이 높지 않지 않다"며 "시판 후 재심사 기간을 통해 대규모 환자에게 처방될 경우 부작용 여부를 추적하게 될 것"이라고 덧붙였다.
신영수 기자
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