[중앙뉴스= 신현지 기자] 만 5∼11세 어린이가 접종할 수 있는 소아용 코로나19 백신이 국내에 허가됐다.

수입식품의약품안전처는 한국화이자제약이 수입품목으로 허가 신청한 5~11세용 코로나19 백신 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)'를 허가한다고 밝혔다. 다만, 허가 후 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건이다.

해당 제품은 5~11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 별도 개발·생산하는 백신으로, 앞서 식약처가 12세 이상에 쓰도록 허가한 '코미나티주'와 유효성분 '토지나메란'은 동일하지만 용법과 용량에 차이가 있다.  앞서 제품은 미국, 유럽연합(EU), 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등 62개국에서 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

식약처는 '코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)'에 대한 심사 결과와 중앙약사심의위원회의 자문 등을 종합적으로 검토한 결과 해당 품목의 효과성과 안전성을 확인했다고 밝혔다.

식약처에 따르면 5∼11세용 코미나티주는 0.9% 염화나트륨 주사액에 희석하여 사용하는데, 1 바이알(1.3mL) 당 염화나트륨 주사액(1.3mL)으로 희석한 주사액을 10명에게 사용할 수 있고 1명 당 0.2mL를 투여한다.

1회 투여 용량 중 유효성분(토지나메란)의 양은 기존에 12세 이상에 허가받은 코미나티주(30㎍)의 3분의 1(10㎍) 정도다. 3주 간격으로 2회 접종하며, 중증의 면역 저하 어린이의 경우 2차 접종 후 4주 후에 3차 접종할 수 있다.

앞서 한국화이자제약은 지난해  12월 1일 식약처에 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’의 임상자료 등에 대한 사전검토를 신청했고, 식약처는 이달 4일 품목허가를 신청했다.

한국화이자제약이 식약처에 제출 자료는 5∼11세 어린이를 미국 등 4개 국가에서 약 3,000여 명을 대상으로 한 임상시험 결과와 품질 자료 등이다. 임상시험 자료는 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’를 접종한 5∼11세 어린이와 ‘코미나티주’를 접종한 16∼25세 청소년․성인 간의 안전성, 면역반응, 예방효과 등을 비교 평가했다.

5∼11세 3,109명을 대상으로 안전성을 비교하여 평가했을 때, 16∼25세(1,064명)와 유사했다. 백신 접종 후 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 주사부위 발적·종창, 근육통, 오한 등이었고, 증상은 대부분 경증수준이었다.

다만 주사부위 발적·종창은 16∼25세보다 더 많이 나타났다. 이상사례는 1차 접종보다 2차 접종에서 더 많이 나타났지만, 발생 후 3일 내 사라진 것으로 보고됐다. 아울러 사망, 심근염 및 심장막염, 아나필락시스 등은 나타나지 않았고 약물과 관련된 입원이나 사망 등 약물이상반응도 발생하지 않은 것으로 확인됐다.

면역반응은  2차 접종 완료 후 1개월 시점에서 5∼11세와 16∼25세의 중화항체가 비율과 혈청반응률 모두 효과가 입증된 것으로 확인됐다. 특히 예방효과에서는 코로나19에 감염되지 않은 1,968명(시험군 1,305명, 대조군 663명)을 대상으로 2차 접종 완료 7일 후 예방효과를 분석했는데 그 결과, 백신 접종에 따른 예방효과는 90.7%로 나타났다.

이에 관련 전문가들은 중앙약사심의위원회에서 임상시험 자료에서 확인한 안전성과 효과성을 인정할 수 있다고 평가했다. 또한 전반적인 안전성 확보방안과 5∼11세에 대한 투약오류 방지 계획은 적절하다고 판단했다.

다만, 식약처는 심사 결과와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합적으로 검토한 결과, 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’의 품목허가를 결정하기로 했다.

한편  5∼11세에 대한 구체적인 접종계획은 소아의 질병 부담과 유행 상황, 소아용 백신의 국내 도입 일정 등을 고려해 질병관리청이 별도로 발표할 예정이다.

식약처는 “이번에 허가된 백신은 최근 오미크론 변이 확산으로 코로나19 확진자가 증가하는 상황에서 어린이의 코로나19 예방 및 중증으로 악화를 방지할 수 있는 첫 백신이라는 점에서 의의가 있다”고 말했다.