국내 코로나 백신 ‘GX-19 제넥신’ 초기단계..치료제·백신 12건 진행 중
국내 코로나 백신 ‘GX-19 제넥신’ 초기단계..치료제·백신 12건 진행 중
  • 신현지 기자
  • 승인 2020.07.11 21:16
  • 댓글 0
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치료제 23개·백신 10개 제품 상담 중
히드록시클로르퀸·칼레트라 임상 중단
식품의약품안전처 (사진=중앙뉴스DB)
식품의약품안전처 (사진=중앙뉴스DB)

[중앙뉴스=신현지 기자] 전 세계적으로 코로나19 치료제 및 백신 개발에 초미의 관심을 두고 있는 가운데 현재 진행되고 있는 국내 임상시험은 총 12건으로 나타났다. 식품의약품안전처는 국내외에서 개발되고 있는 치료제·백신의 임상시험 및 허가·심사 현황에 대한 정보를 제공하겠다고 밝혔다.

10일 식품의약품안전처가 발표한 자료에 따르면 현재 식약처가 지난 6월 26일 발표 이후 2건의 임상시험이 추가로 승인됐고 5건의 임상시험은 종료되었다.

추가로 승인된 2건은 약물 재창출을 통해 이미 허가된 카모스타트 성분 의약품을 이용하여 개발 중인 CG-CAM20(크리스탈지노믹스)및 DWJ1248정이다.

카모스타트는 만성 췌장염 및 역류성 식도염 치료를 위해 사용하는 의약품으로, 세포 단계 시험에서 코로나19 바이러스의 활성을 억제하는 것으로 나타났고, 바이러스가 감염된 쥐에서 생존율 개선 효과를 보였다. 미국, 영국, 독일 등 5개국에서도 카모스타트를 이용한 임상시험 중에 있다.

종료된 5건의 임상시험은 렘데시비르 3건 및 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정 각 1건이다. 이 가운데 에볼라 치료제로 주로 쓰이는 렘데시비르는 계획대로 임상시험이 완료되었고 옥시크로린정(류마티스관절염 치료제)ㆍ칼레트라정 비교임상과 할록신정(류마티스관절염 치료제) 임상은 해외 연구 결과 신종 코로나 관련 효과가 없는 것으로 확인돼 임상이 종료됐다.

현재 개발 중인 백신은 2건이며 모두 사람에게 투여해 안전성, 약동학 등을 평가하거나 대상 환자에게 투여해 치료 효과를 탐색하는 초기단계에 있다. 이중 국내개발 백신으로는 GX-19(1/2상, 제넥신)이 있다.

(자료=식품의약품안전처)
(자료=식품의약품안전처)

임상시험 계획을 심사 중인 코로나19 치료제·백신은 5개이며, 신청을 위해 사전상담이 진행 중인 의약품은 3개가 있다. 심사 중인 5개 제품은 모두 국내 개발 치료제로, 신약 항체치료제가 1개, 약물재창출 치료제가 4개이다.

사전상담은 혈장분획치료제 등 치료제 23개 제품, 백신 10개 제품이 진행 중에 있으며, 지역적으로는 국내개발이 27개로 국외개발보다 많다. 이중 혈장분획치료제 등 일부 제품은 조만간 임상시험 승인을 신청할 것으로 예상되고 있다.

현재 전 세계적으로 개발되고 있는 코로나19 백신의 종류는 ‘바이러스 항원 유전자를 다른 바이러스에 넣는 바이러스벡터 백신’, ‘바이러스를 사멸시켜 항원으로 사용하는 불활화 백신’,  ‘바이러스 항원을 발현할 수 있는 DNA를 투여하는 DNA 백신’, ‘바이러스 항원 유전자를 RNA 형태로 투여하는 RNA 백신’, ‘바이러스 항원 단백질을 유전자재조합 기술로 만들어 투여하는 재조합 백신’, ‘바이러스 항원 단백질을 바이러스와 유사한 입자 모양으로 만들어 투여하는 바이러스 유사입자 백신’ 등 여섯 가지가 개발 중에 있다.

식약처는 “의약품 규제기관 국제연합(ICMRA), 세계보건기구(WHO)와 함께 치료제·백신 규제현황에 대해 지속적으로 협력하고 있다”며 “유럽의약품청(EMA)과 코로나19 진단·예방·치료 의약품에 대한 상호 정보교환 시 비밀을 유지하는 임시 약정을 체결하는 등 국제적인 공조를 확대해 나갈 것이다”라고 밝혔다. 또 “코로나19 치료제·백신의 허가·심사 동향을 지속적으로 모니터링하여 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다할 것을”강조했다. 


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